RENDEZVÉNYEK -> Regulatory Affairs – Gyakorlatok és mesterfogások

Regulatory Affairs – Gyakorlatok és mesterfogások
Időpont:2012.02.14.->2012.02.14.
Helyszín:
Szervező: IIR Magyarország

Elérhetőség:
Cím: 1134 Budapest, Rózsafa u. 13. Klapka Irodaház.
Web: www.iir-hungary.hu
E-mail cím:
Telefon: 1/4597334

Telefax: 1/4597301

Kulcstémáink:



  • A humán gyógyszerekre vonatkozó szabályozás keretrendszere

  • Az európai és nemzeti eljárásrendek és tapasztalatok az MRP és DCP-ről

  • Véglegminta és alaki hiba engedélyezés és lehetséges változásai

  • A farmakovigilancia törzskönyvezési vetületei

  • A biotechnológiai eljárással készült termékek engedélyeztetési eljárása

  • ICH irányelvek és QbD a törzskönyvezésben

  • Személyre szabott gyógyszerelés és ennek törzskönyvezési vonatkozásai

  • Az eCTD írás előnyei és nehézségei


Mini workshop:

Type I, II… Change Management – Változások kezelése elméletben és gyakorlatban


Szakembereink:



  • Dr. Gál Georgina, Regulatory Specialist and Deputy PVCH, BAYER HUNGARIA Kft.

  • Dr. Herényi Bulcsu, Ph.D., minőségbiztosítási és törzskönyvezési menedzser, Valeant Pharma Magyarország Kft.

  • Dr. Köves Judit, törzskönyvezési és farmakovigilancia szakértő, CSC Pharmaceuticals Hungary

  • Liptákné Csuka Györgyi dr., Sr. Manager Regulatory Affairs, Safety & Compliance, Amgen Kft.

  • Dr. Schaffer Judit, törzskönyvező, Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

  • Dr. Szüts Tamás, ügyvezető igazgató, Elecdoc Kft.


Rendezvényünk szólni kíván:



  • Törzskönyvezési vezetőknek

  • RA menedzsereknek

  • Minőségbiztosítási vezetőknek

  • Validálási szakembereknek

  • GMP szakértőknek

  • Farmakovigilancia vezetőknek

további információ