• A humán gyógyszerekre vonatkozó szabályozás keretrendszere


• Az európai és nemzeti eljárásrendek és tapasztalatok az MRP és DCP-ről


• Véglegminta és alaki hiba engedélyezés és lehetséges változásai


• A farmakovigilancia törzskönyvezési vetületei


• A biotechnológiai eljárással készült termékek engedélyeztetési eljárása


• ICH irányelvek és QbD a törzskönyvezésben


• Személyre szabott gyógyszerelés és ennek törzskönyvezési vonatkozásai


• Az eCTD írás előnyei és nehézségei

Mini workshop:

Type I, II… Change Management – Változások kezelése elméletben és gyakorlatban

Szakembereink:

• Dr. Gál Georgina, Regulatory Specialist and Deputy PVCH, BAYER HUNGARIA Kft.


• Dr. Herényi Bulcsu, Ph.D., minőségbiztosítási és törzskönyvezési menedzser, Valeant Pharma Magyarország Kft.


• Dr. Köves Judit, törzskönyvezési és farmakovigilancia szakértő, CSC Pharmaceuticals Hungary


• Liptákné Csuka Györgyi dr., Sr. Manager Regulatory Affairs, Safety & Compliance, Amgen Kft.


• Dr. Schaffer Judit, törzskönyvező, Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.


• Dr. Szüts Tamás, ügyvezető igazgató, Elecdoc Kft.

Rendezvényünk szólni kíván:

• Törzskönyvezési vezetőknek


• RA menedzsereknek


• Minőségbiztosítási vezetőknek


• Validálási szakembereknek


• GMP szakértőknek


• Farmakovigilancia vezetőknek